Badanie wyrobó - Wyroby medyczne (CE)

Usługi w zakrresie oceny zgodności wyrobów MEDYCZNYCH

• Oceny zgodności  zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG i ustanawiającej wymagania techniczne dla wyrobów medycznych
• Wnioskodawca wybiera się na podstawie klasyfikacji wyrobu medycznego (patrz załącznik nr 9) Dla oceny zgodności zgodnie z jednym z załączników
  • Załącznik 2 - Ocena jakości przez jednostkę notyfikowaną (pełny system zapewnienia jakości)
  • Załącznik 3 do załącznika 4 - ZP-badanie typu przez jednostkę notyfikowaną, aby potwierdzić zgodność z typem
  • Załącznik 3 załącznika 5 - ZP badanie typu AO i oceny systemu jakości produkcji
  • Załączniku 3 do załącznika nr 6 - ZP AO badania typu oraz oceny jakości produktu
  • Załącznik 5 - Ocena jakości produkcji
  • Załącznik 6 - Ocena jakości produktu
    
• Badania w notyfikoanym laboratorium
• Pomoc z standaryzacji usług - normy badania, analizy, informacje techniczne, 
• Certyfikacji systemów zarządzania (ISO 13485,ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001) Kontrole techniczne - statystycznego doboru próby, świadectwa kontroli
• Ekspertyzy prawne