|
1.
Zdefiniowanie przeznaczenia wyrobu
testBroker,
określi przeznaczenie wyrobu,
co przełoży się na decyzję,
która z dyrektyw lub rozporządzeń krajowych ma zastosowanie do danego wyrobu.
2.
Przeprowadzenie klasyfikacji wyrobu
Określenie jak wyrób jest klasyfikowany zgodnie z regulacjami prawnymi,
np. wyroby medyczne,
wyroby budowlane,
zbiorniki ciśnieniowe,
środki ochrony osobistej,
zabawki.
3.
Określenie właściwej procedury oceny zgodności
W zależności od klasyfikacji wyrobu określa się udział „Jednostki Notyfikowanej” i/lub akredytowanej w ocenie zgodności wyrobu.
Rola jednostki może polegać na przeprowadzeniu badania typu wyrobu,
oceny dokumentacji projektowej i/lub auditowi systemu zarządzania jakością.
4.
Przygotowanie dokumentacji technicznej
Producent jest zobowiązany do przygotowania dokumentacji technicznej dla każdego typu wyrobu.
Dokumentacja powinna zawierać: opis wyrobu,
dokumentację projektową, przywołane normy i aprobaty,
opis rozwiązań przyjętych,
w celu spełnienia wymagań zasadniczych,
analizę ryzyka,
raporty z przeprowadzonych badań,
etykiety i instrukcje użytkowania.
Odpowiednio,
każdy wyrób musi spełniać wymagania określone w odpowiednich dyrektywach.
Jako pomoc w procedurze oceny zgodności muszą być przedstawione dowody spełnienia wymagań bezpieczeństwa i zgodności technicznej.
5.
Przygotowanie do badania typu EC lub oceny projektu wyrobu
Dla określonych wyrobów producent musi podjąć decyzję o przeprowadzeniu procedury badania typu EC lub decyzję o przeprowadzeniu oceny dokumentacji projektu wyrobu (design dossier).
W tym procesie testBroker doradza i wybiera laboratoria,
które przetestują dany wyrób i ocenią jego dokumentację lub projekt.
6. Wdrożenie procedury oceny zgodności
Często producenci wyrobów wybierają procedurę obejmującą audit – obiektywne sprawdzenie Systemu zarządzania danego Przedsiębiorstwa.
Przed auditem, konsultanci testBroker oceniają i weryfikują prowadzoną dokumentację Systemu Zarządzania pod względem jej kompletności,
funkcjonalności i zgodności z wymaganiami właściwych dokumentów odniesienia.
Po przeprowadzonym audicie,
Firma otrzyma pisemny raport zawierający wnioski i obserwacje niezbędne do określenia i podjęcia odpowiednich działań korygujących.
|
