LANGUAGE:       
Zaufali nam
 
testBroker oferta
 
szukaj w
 
Wyroby medyczne
Wyroby medyczne

Informacje o warunkach dopuszczenia wyrobu do obrotu

Ustawa o wyrobach medycznych rozróżnia dwa pojęcia wprowadzenia wyrobu medycznego:

wprowadzenie do obrotu i
wprowadzenie do używania.


Przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego, innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych, przez wytwórcę, dostawcę lub autoryzowanego przedstawiciela, w celu używania lub dystrybucji, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Przez wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu medycznego w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Podmiotami uprawionymi do wprowadzenia do obrotu i do używania wyrobów medycznych są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.

Do obrotu i do używania co do zasady mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające następujące wymagania określone w ustawie, tj.:

spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
wystawiono dla nich deklarację zgodności,
oznakowano je znakiem zgodności CE*
* UE zaleca obecnie używać zwrotu „oznakowane CE”, a nie „oznakowane znakiem CE”.


Ustawa przewiduje następujące wyjątki od tej zasady:

1) Minister właściwy do spraw zdrowia może, w wyjątkowych przypadkach, w drodze decyzji, dopuścić do używania bez konieczności przeprowadzenia procedur oceny zgodności, o których mowa w rozdziale 4 ustawy, pojedyncze egzemplarze wyrobów medycznych, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, z wykluczeniem wyrobu, który został wycofany z obrotu i używania ze względu na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności jego działania.
2) Do dnia 13 grudnia 2007 r. zezwala się na wprowadzanie do używania wyrobów medycznych zawierających stabilne produkty krwiopochodne, niespełniających wymagań ustawy.
3) Nie oznakowuje się znakiem CE wyrobów medycznych niespełniających wymagań określonych w ustawie a produkowanych z przeznaczeniem na eksport poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Wyroby te należy oznakować w taki sposób, aby odróżniały się od wyrobów przeznaczonych na rynek państw członkowskich UE lub EFTA – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (art. 100).


Zwraca się uwagę, iż świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa dopuszczenia do stosowania i pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r. utraciły ważność z dniem 1 stycznia 2006 r.

Procedury wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych w kontekście obowiązującego prawa oraz procedury docelowe po wejściu Polski do UE - Informator dla wytwórców i dostawców wyrobów medycznych >>

Oznakowane wyrobu

Do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane CE, umieszczonym na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla nich procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi (art. 5, ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych). Nie oznakowuje się CE wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny działania (art. 5, ust. 3).

Najczęściej popełniane błędy
  • Brak zgdoności wyrobu z normami zharmonizowanymi
  • Brak zgodności w wymaganiami zasadnicznymi
  • Brak analiz ryzyka
  • Brak ocen klinicznych
  • Brak dokumentów zwolnienia serii lub kontroli końcowej
  • Brak procedur systemetycznego przeglądu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do używania, działań korygujących , postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego.
  • Na etykietach lub/i w instrukcjach używania brak instrukcji ponownego użycia.
  • Brak wykazu aktulanie stosowanych norm

  KONTAKT

© 2008 TestBroker Grupa TQMC
Oznakowanie ce, badania typu ec, znak ce. wyroby medyczne
Projekt & cms: www.zstudio.pl
ul. Mydlarska 47, 04-690 Warszawa
tel.: (0-22) 8124096, (0-22) 815 82 57,
e-mail: