⇒	wprowadzenie do obrotu i
⇒	wprowadzenie do używania.

Przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego, innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych, przez wytwórcę, dostawcę lub autoryzowanego przedstawiciela, w celu używania lub dystrybucji, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Przez wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu medycznego w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Podmiotami uprawionymi do wprowadzenia do obrotu i do używania wyrobów medycznych są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.

Do obrotu i do używania co do zasady mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające następujące wymagania określone w ustawie, tj.:

⇒	spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
⇒	wystawiono dla nich deklarację zgodności,
⇒	oznakowano je znakiem zgodności CE* * UE zaleca obecnie używać zwrotu „oznakowane CE”, a nie „oznakowane znakiem CE”.

Ustawa przewiduje następujące wyjątki od tej zasady:

1)	Minister właściwy do spraw zdrowia może, w wyjątkowych przypadkach, w drodze decyzji, dopuścić do używania bez konieczności przeprowadzenia procedur oceny zgodności, o których mowa w rozdziale 4 ustawy, pojedyncze egzemplarze wyrobów medycznych, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, z wykluczeniem wyrobu, który został wycofany z obrotu i używania ze względu na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności jego działania.
2)	Do dnia 13 grudnia 2007 r. zezwala się na wprowadzanie do używania wyrobów medycznych zawierających stabilne produkty krwiopochodne, niespełniających wymagań ustawy.
3)	Nie oznakowuje się znakiem CE wyrobów medycznych niespełniających wymagań określonych w ustawie a produkowanych z przeznaczeniem na eksport poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Wyroby te należy oznakować w taki sposób, aby odróżniały się od wyrobów przeznaczonych na rynek państw członkowskich UE lub EFTA – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (art. 100).

Zwraca się uwagę, iż świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa dopuszczenia do stosowania i pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r. utraciły ważność z dniem 1 stycznia 2006 r.

Procedury wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych w kontekście obowiązującego prawa oraz procedury docelowe po wejściu Polski do UE - Informator dla wytwórców i dostawców wyrobów medycznych >>