|
Informacje o warunkach dopuszczenia wyrobu do obrotu
Wyroby medyczne do różnego przeznaczenia podlegają klasyfikacji na klasy: I,
IIa,
IIb i III w zależności od potencjalnego ryzyka związanego z oddziaływaniem na organizm ludzki zgodnie z art.
13 ust.
1 ustawy o wyrobach medycznych.
Reguły klasyfikacyjne określono w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz.
U.
Nr 100,
poz.
1027).
Rozporządzenie to wdrożyło przepisy Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
w sprawie wyrobów medycznych.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro kwalifikuje się zależnie od potencjalnego ryzyka związanego z ich stosowaniem na grupy: zamieszczone w wykazie A,
zamieszczone w wykazie B,
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania,
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do oceny działania oraz pozostałe wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (art.14 ustawy).
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania jest to wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórcę do użytku przez nieprofesjonalistę w warunkach domowych.
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczonym do oceny działania jest to wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do jednego lub większej liczby badań oceniających jego działanie,
wykonywanych w laboratoriach analityki medycznej lub w innych odpowiednich miejscach poza przedsiębiorstwem wytwórcy;
Klasyfikację i kwalifikację konkretnego wyrobu medycznego do danej klasy przeprowadza wytwórca (art.
15 ustawy).
Rozbieżności w tym zakresie,
powstałe między wytwórcą a jednostką notyfikowaną,
rozstrzyga Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
|
