LANGUAGE:       
Zaufali nam
 
testBroker oferta
 
szukaj w
 
Ktywne wyroby medyczne do implantacji

Informacje o warunkach dopuszczenia wyrobu do obrotu

Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:

1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub
2)

badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą:

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności z typem WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur zgodności określonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do rozporządzenia.

Zobacz szczegóły załącznik

Oznakowanie CE jest umieszczane w instrukcji używania, na opakowaniu handlowym i, jeśli to możliwe, na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu gwarantującym sterylność, w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny. Jeśli ocena zgodności była przeprowadzona pod nadzorem jednostki notyfikowanej w zakresie wyrobów medycznych, to obok CE jest umieszczany numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 6, ust 1 i ust. 2). Sposób oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi określają rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych (nowelizacja w listopadzie 2005 r.)

Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i do używania muszą być właściwie dostarczone, prawidłowo zainstalowane i konserwowane oraz używane zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem (art. 4, ust. 2 ustawy).

Użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji tych wyrobów, a w szczególności są obowiązani przestrzegać instrukcji używania dostarczonej przez wytwórcę (art. 4, ust. 4 ustawy).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Najczęściej popełniane błędy
  • Brak zgdoności wyrobu z normami zharmonizowanymi
  • Brak zgodności w wymaganiami zasadnicznymi
  • Brak analiz ryzyka
  • Brak ocen klinicznych
  • Brak dokumentów zwolnienia serii lub kontroli końcowej
  • Brak procedur systemetycznego przeglądu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do używania, działań korygujących , postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego.
  • Na etykietach lub/i w instrukcjach używania brak instrukcji ponownego użycia.
  • Brak wykazu aktulanie stosowanych norm

  KONTAKT

© 2008 TestBroker Grupa TQMC
Oznakowanie ce, badania typu ec, znak ce. wyroby medyczne
Projekt & cms: www.zstudio.pl
ul. Mydlarska 47, 04-690 Warszawa
tel.: (0-22) 8124096, (0-22) 815 82 57,
e-mail: