Informacje o warunkach dopuszczenia wyrobu do obrotu

Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:

Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur zgodności określonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do rozporządzenia.

Zobacz szczegóły załącznik

Oznakowanie CE jest umieszczane w instrukcji używania, na opakowaniu handlowym i, jeśli to możliwe, na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu gwarantującym sterylność, w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny. Jeśli ocena zgodności była przeprowadzona pod nadzorem jednostki notyfikowanej w zakresie wyrobów medycznych, to obok CE jest umieszczany numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 6, ust 1 i ust. 2). Sposób oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi określają rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych (nowelizacja w listopadzie 2005 r.)

Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i do używania muszą być właściwie dostarczone, prawidłowo zainstalowane i konserwowane oraz używane zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem (art. 4, ust. 2 ustawy).

Użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji tych wyrobów, a w szczególności są obowiązani przestrzegać instrukcji używania dostarczonej przez wytwórcę (art. 4, ust. 4 ustawy).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

• Brak zgdoności wyrobu z normami zharmonizowanymi
• Brak zgodności w wymaganiami zasadnicznymi
• Brak analiz ryzyka
• Brak ocen klinicznych
• Brak dokumentów zwolnienia serii lub kontroli końcowej
• Brak procedur systemetycznego przeglądu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do używania, działań korygujących , postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego.
• Na etykietach lub/i w instrukcjach używania brak instrukcji ponownego użycia.
• Brak wykazu aktulanie stosowanych norm

  KONTAKT